Одобрение в ЕС не открывает рынок США: радиологический ИИ ждёт FDA 17,5 месяца

Остальные шли из Европы: 128 остались с одной маркировкой CE, ещё 95 добрались до FDA и ждали разрешения 17,5 месяца по медиане. У шестнадцати, стартовавших с FDA, обратный путь до европейской маркировки занял 3,5 месяца. Работу опубликовал журнал npj Digital Medicine 22.08.2026, данные собраны из европейского реестра Health AI Register и источников FDA.

Пока продукт стоит в очереди на второй рынок, его успевает обогнать следующее поколение алгоритмов: врачи получают доступ к тому, что на первом рынке уже вчерашнее.

Ожидание не рассасывается. Через три месяца после первого допуска второго разрешения не было у 81% продуктов, через полгода у 78%, через год у 70%. Расчётное медианное время до второго допуска по всей выборке — 54 месяца.

Публикации не ускоряют. Клинические или технические данные в рецензируемых журналах есть только у 35,6% продуктов, и на скорость второго допуска они не влияют: разница не выходит за пределы статистической погрешности (HR 1,44 при p=0,19).

Чаще всего в выборке встречались продукты для неврологии, 29%. Самая частая модальность — компьютерная томография, 40%.

В РФ свой контур: к началу 2026 года зарегистрировано 48 медизделий с ИИ, больше 30 из них разбирают медицинские изображения, 39 (83%) сделаны в РФ. В московском эксперименте работает больше 200 ИИ-сервисов, за пять лет они обработали около 18 млн исследований, к февралю 2026 года к платформе подключились 74 субъекта РФ.

Авторы называют разрыв устойчивым и предлагают регуляторам согласовать требования и раскрывать данные.