18 сентября 2026 г.
Медицинский ИИ не стал доказанной помощью: только 0,2% устройств проверяли исходы пациентов
Только 3 из 1 357 устройств с допуском FDA (0,2%) проверяли смертность, осложнения или повторные госпитализации в заранее зарегистрированных клинических исследованиях (PLOS Digital Health, 19.08.2026). В больнице Мичигана алгоритм сканировал записи каждые 15 минут, но тревога появлялась почти у каждого пациента, и врачи перестали спешить к койке.
В исследовании Michigan Medicine 2021 года Epic Sepsis Model пропустила 67% случаев сепсиса. Тревоги срабатывали в 18% госпитализаций, а AUROC составил 0,63. Ту же модель внедрили в сотнях больниц США.
Разрыв в замере. В исследовании 77 000 взрослых модель показывала 87% точности, если получала данные всей госпитализации. До выполнения критериев сепсиса точность была 62%, а до назначения посева крови — 53%.
Доказательств мало. В выборке PLOS 62% работ были наблюдательными исследованиями с небольшими однородными выборками, ограниченным анализом отдельных групп и частым исключением уязвимых пациентов. Процедура FDA 510(k) для большинства устройств требует сходства с уже существующим устройством, а не отдельной проверки клинической пользы.
Следующий рубеж для медицинского ИИ — клинические исследования с заранее заданными исходами пациентов, а не только допуск FDA по сходству с уже существующим устройством.
Первоисточник
