Кровь из вены берёт робот: FDA разрешила Aletta, 94,5% с первой попытки

19 августа FDA разрешила устройство Aletta голландской компании Vitestro и завела под него новую категорию правил: робота, который берёт кровь без ручной работы оператора, регулятор описал впервые.

Как он находит вену. Aletta смотрит на руку двумя способами сразу, ближним инфракрасным светом и ультразвуком, а допплер подтверждает, что это вена, а не артерия. Игла входит с точностью до долей миллиметра, аппарат сам меняет и переворачивает пробирки и накладывает повязку.

Замер уже есть. В исследовании ADOPT участвовали 1633 пациента в трёх амбулаторных отделениях Нидерландов. Попадание с первой попытки составило 94,5%: у пациентов с высоким индексом массы тела 97,4%, при сложном доступе к венам 92,7%. Нежелательные явления случились у 0,6% пациентов, и все оказались лёгкими.

Раньше на каждого пациента нужен был свой флеботомист. Теперь FDA требует, чтобы обученный сотрудник запускал сессию и оставался рядом, но один человек может вести до трёх аппаратов сразу.

90% пациентов сказали, что боль такая же или меньше, чем при заборе руками человека, 82% выбрали Aletta или не имели предпочтений. Аппарат уже работает в клиниках Нидерландов, три штуки заказала университетская больница Оденсе в Дании, а в США Vitestro договорилась с сетью Northwestern Medicine.

До продаж в США Vitestro планирует ещё одно многоцентровое клиническое исследование.