Кровь из вены берёт робот: FDA разрешило Aletta с 94,5% попаданий с первого раза

20 августа 2026 года FDA разрешило систему Aletta по пути De Novo. Это первое в США разрешение для машины, которая берёт кровь из вены без участия человека на каждом шаге. Под неё регулятор завёл новый класс устройств с отдельными требованиями к испытаниям и маркировке.

В США не хватает людей, которые берут кровь, и FDA ссылается на это прямо: один оператор может одновременно наблюдать за тремя устройствами.

Что делает машина. Aletta накладывает жгут, обрабатывает кожу, вводит иглу, меняет пробирки, вынимает иглу и кладёт повязку. Подходящей вены не нашла - процедура прекращается. Человек остаётся рядом: специалист ставит руку пациента, запускает процедуру, потом проверяет наполнение и порядок пробирок. Если пациент резко двигается, игла отсоединяется сама.

Замер. В трёх амбулаторных отделениях Нидерландов Aletta взяла кровь у 1633 пациентов, попадание с первого прокола 94,5% (Clinical Chemistry, 30.07.2026). В трудных группах точность держится: у людей с ИМТ выше 30 это 97,4%, у тех, кто сам зовёт свои вены сложными, 92,7%, у пациентов старше 65 лет 93,4%.

Боль 90% пациентов оценили как меньшую или такую же, как при ручном заборе, 82% выбрали робота или отнеслись к нему безразлично. Нежелательные явления зафиксировали у 0,6%, все лёгкие.

В Европе аппарат работает второй год: CE-марку Vitestro получила 28.08.2024, машины стоят в четырёх нидерландских лабораториях, включая Amsterdam UMC. Теперь тот же аппарат допущен в США, пока только для взрослых и только в амбулаторных условиях. Раунд Series B на $70 млн компания закрыла с участием венчурного подразделения Labcorp, Mayo Clinic и Sutter Health.